2022年9月17日 ㈯ 配信
薬局新聞
日本医薬品登録販売者協会はOTC薬における濫用等のおそれのある医薬品の範囲見直しに対し、厚生労働省に専門家による販売時の取扱いをめぐるQ＆Aを予め通知するよう要望した。見直しではコデイン、ジヒドロコデインおよびメチルエフェドリンについて『鎮咳去痰薬に限る』を除外し、総合感冒薬・かぜ薬に範囲を拡大することが焦点の１つにあげられており、より普遍的な薬効が対象となることによる現場の混乱回避への配慮を求めている。
濫用リスク薬は若者を中心にOTC薬の濫用が広がりをみせる実態を背景に、平成25年の薬事法改正でコデインら６成分が指定され、OTC薬販売制度で①購入者が若年層である場合の氏名・年齢の確認②他店舗での購入状況や購入理由等の確認③販売時の数量の制限（原則として１人１包装単位）――の対応が定められている。
厚労省では７月下旬に開催した医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、薬物依存の民間支援団体利用者を対象としたOTC薬による依存症例の実態把握を行った令和元年度調査の結果から、ジヒドロコデインおよびメチルエフェドリンの濫用は鎮咳去痰薬だけでなく、同成分を含む総合感冒薬の依存症例が報告されたこと、OTC薬の入手しやすさ、合法性が高い再使用率につながっていると考察されたことなどを範囲見直しの背景にあげた。
また、日本中毒情報センターにおける急性中毒に関する電話相談の分析では、解熱鎮痛薬が389件（33％）で最も多くなっているが、総合感冒薬210件（18％）、鎮咳去痰剤１７６件（15％）も多く確認。これらのなかには鎮咳去痰薬に限って濫用等のおそれがあると指定しているジヒドロコデインおよびメチルエフェドリンを含むものがあげられたほか、メチルエフェドリンを含有する製剤については、現在指定される内用液剤以外の剤型である鎮咳去痰薬や総合感冒薬が含まれたことも勘案し、コデインらの『鎮咳去痰薬に限る』と、メチルエフェドリンの『内用液剤に限る』を除外する方針を固めている。
先ごろ行った定例会見で日登協の横田敏専務理事は、今回の範囲見直しに関して厚労省からの要請で意見交換を行ったことを明らかにし、「濫用リスク薬は販売ルールの徹底が前提だが、かぜ薬まで範囲を拡大すると店頭で大きな混乱が生じる恐れがあることから、予め混乱が生じる事例を想定したQ＆A通知を出して欲しい旨を要請した」とした。
加えて日登協では厚労省からQ＆Aの原案となる意見の提出が求められたことから、具体的な現場の懸念など17項目の疑問点を提出したとしており、９月末までのパブリックコメントを経た範囲見直しについて、「12月下旬にＱ＆Ａの通知発出が予定されている」との見通しにある。
要請の意図について横田専務理事は、原則１人１個などの対応は厳守しなければならないと強調しながらも、濫用が疑われる購入や薬物依存者は販売時に認識できるとし、「例えば海外へ渡航する、家族で使うといった場合など、明らかにそういう（通常の）目的での購入はあり、一定範囲は薬剤師・登録販売者ら専門家の判断が考慮されるようにして欲しいということ」と説明。専門家の判断を濫用リスク薬のルールに反映することで現場の緊張感も増し、「登録販売者も『いい加減に販売してはならない』と責任を持って行動し、生活者の信頼にも繋がる」との考え方を示した。
●ＤｇＳ業界は粛々とした対応表明
一方、日本チェーンドラッグストア協会の中澤一隆専務理事は日登協の要望に関し、定例会見で「Q＆Aが出されるとルールが厳しくなる可能性がある。DgSとしては範囲の拡大への適切な対応を進めていくのみ」と慎重な構えを示すなど、協調関係にある業界団体ながらスタンスが異なっている。
範囲の見直しでQ＆Aを求める動きについて中澤専務理事は、「そもそも（制度・ルールに対する現場の対応を）何もかもQ＆Aによって定めるのはどうかという議論もあり、Q＆Aが店舗の管理者に対する義務ということになれば話がややこしくなってくる」と語り、場合によっては規制強化に繋がりかねない危惧を指摘した。
その上で厚労省による範囲見直しの動きに対しては、「濫用おそれのあるものとして指定されるOTC薬の範囲が拡大するだけのこと」との認識に立ち、これまでと同じく適切な対応に努める姿勢にあるとともに、厚労省がQ＆Aを発出するとすれば「（薬局・DgSなど販売業に対して発出されるものではなく）登録販売者に対するものとして整理いただきたい」と念押しした。
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